leyu.乐鱼“這是重大利好！”
《FBeauty未來(lái)跡》調研發(fā)現，不久前國家藥品監督管理局出臺的《支持化妝品原料創(chuàng )新若干規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），得到了原料商、品牌方及行業(yè)專(zhuān)家的集體贊譽(yù)。
新原料之于化妝品行業(yè)，猶如芯片之于電子產(chǎn)業(yè)。當國際巨頭憑借“玻色因”等明星成分長(cháng)期壟斷市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權時(shí)，中國品牌卻長(cháng)期陷于創(chuàng )新乏力之困。此次《規定》的出臺，直指行業(yè)痛點(diǎn)——通過(guò)制度松綁激發(fā)創(chuàng )新活力，推動(dòng)中國從“制造大國”向“創(chuàng )新強國”躍遷。
人工智能機構DeepSeek預測，《規定》或將在未來(lái)3-5年內推動(dòng)國產(chǎn)新原料備案數量翻倍，加速產(chǎn)業(yè)轉型升級。這一預言能否照進(jìn)現實(shí)？
從“安全枷鎖”到“創(chuàng )新杠桿”，新規究竟“利好”了什么？
在新原料的技術(shù)要求、指導服務(wù)、標準制定以及創(chuàng )新能力提升等方面，我國化妝品行業(yè)長(cháng)期面臨一些挑戰和制約因素。國家藥監局也在《規定》的政策解讀中指出：“新質(zhì)生產(chǎn)力的核心在于創(chuàng )新，而化妝品行業(yè)的創(chuàng )新源頭則在于原料的創(chuàng )新?！贬槍π袠I(yè)反饋的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題和實(shí)際需求，《規定》得以出臺。
據悉，《規定》主要從新原料注冊備案管理、指導服務(wù)、監測期管理等方面提出了九條完善相關(guān)工作要求和機制的具體措施。
“這是繼2023年11月相關(guān)政策發(fā)布后，國家在化妝品原料創(chuàng )新發(fā)展領(lǐng)域的又一重大舉措，為化妝品原料創(chuàng )新提供了更加清晰的政策指引和強有力的支持?！敝匈Q合規中心相關(guān)負責人對《FBeauty未來(lái)跡》表示。
維琪科技對此持有相同看法：“在科研高度內卷、行業(yè)普遍喊難的大環(huán)境下，這一政策的出臺，對于行業(yè)來(lái)說(shuō)是一大利好消息。將極大激發(fā)行業(yè)的創(chuàng )新活力和動(dòng)力，對推動(dòng)行業(yè)原料創(chuàng )新和高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義?！?/p>
那么，這些“利好”具體表現在哪些方面？
《FBeauty未來(lái)跡》發(fā)現，一個(gè)是降低了企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新原料的周期和成本，加速新原料的應用。
貝泰妮對《FBeauty未來(lái)跡》表示:“新規中關(guān)于新原料判定及指導的相關(guān)舉措對公司的研發(fā)工作影響很大?，F階段，企業(yè)的新原料是在開(kāi)發(fā)后端或者是在備案提交后才發(fā)現存在新原料判定的問(wèn)題，加強對企業(yè)新原料判定及分類(lèi)研究的技術(shù)指導可以幫助企業(yè)第一時(shí)間發(fā)現問(wèn)題，優(yōu)化開(kāi)發(fā)方向，避免非必要的資源浪費?！?/p> 
對于國貨企業(yè)而言，從長(cháng)線(xiàn)看，這些利好或將改寫(xiě)市場(chǎng)格局。
上海家化研發(fā)負責人賈海東博士直言：“新規對于加快新原料上市速度、降低企業(yè)的時(shí)間成本、更好地提升產(chǎn)品競爭力發(fā)揮了重要作用，對企業(yè)的利好是顯而易見(jiàn)的。在此過(guò)程中，國內原料的創(chuàng )新能力會(huì )逐步增強，可減少對進(jìn)口原料的依賴(lài)?！?/p>
維琪科技也認為：“新規中的多條舉措有助于加速原料研發(fā)到市場(chǎng)應用的進(jìn)程，這些措施都將大大降低企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新原料的周期和成本?！?/p>
在新原料的應用轉化上，新規也給出實(shí)質(zhì)性的促進(jìn)措施。弗圖醫學(xué)和第十四章創(chuàng )始人梅鶴祥也對《FBeauty未來(lái)跡》總結：“過(guò)去許多新原料存在目錄當中，卻沒(méi)有得到實(shí)質(zhì)上的應用。此次新規是一個(gè)很聰明的策略，例如為特殊化妝品設置優(yōu)先審評，這將大大鼓勵新原料的應用?！?/p>
另一個(gè)是完善了原料安全與標準體系，并鼓勵中國特色植物資源研發(fā)。
“新規列出的‘化妝品原料標準研究工作的技術(shù)指導’等4條舉措，能夠推動(dòng)國內原料與國際接軌，同時(shí)探索與歐盟等地區的監管互認，可以助力本土原料出口?！辟Z海東博士表示。
他還認為，該項政策將帶來(lái)一系列制度紅利，鼓勵各地區與企業(yè)跟進(jìn)扶持中國特色植物資源的開(kāi)發(fā)應用、和創(chuàng )新技術(shù)的實(shí)施應用，為企業(yè)提供更良好的政策環(huán)境，從而減少化妝品企業(yè)的同質(zhì)化競爭，促進(jìn)行業(yè)百花齊放。
從“國產(chǎn)替代”到“全球卡位”，國產(chǎn)新原料能否完成創(chuàng )新飛躍？
“過(guò)去中國企業(yè)做原料，更多是國外先造出一個(gè)原料，咱們跟進(jìn)去把價(jià)格打下來(lái)，把市場(chǎng)搶過(guò)來(lái)。但是現在，中國企業(yè)已經(jīng)成長(cháng)起來(lái)了，不能再跟著(zhù)別人的腳印走，需要擔起開(kāi)創(chuàng )新原料的責任?！币晃毁Y深業(yè)內人士表示。
回顧過(guò)去幾年，國內化妝品新原料研發(fā)取得了重要進(jìn)步，近3年中國化妝品新原料備案數呈現階梯式增長(cháng)。
而在2024年的新原料備案數企業(yè)排名中，貝泰妮、維琪科技、華熙生物、上海家化等國貨企業(yè)位居前列。這些企業(yè)可是說(shuō)是伴隨行業(yè)的發(fā)展，實(shí)現了從“國產(chǎn)替代”到“全球卡位”的蛻變。
維琪科技在多肽領(lǐng)域的深耕就是一個(gè)很典型的案例。10多年前維琪科技剛進(jìn)入行業(yè)時(shí)，市場(chǎng)對多肽的認知不多，且由于當時(shí)護膚品的普遍客單價(jià)不高，添加多肽的很少。維琪科技花了很多時(shí)間做市場(chǎng)教育，基本上每年舉辦多場(chǎng)研討會(huì )，向市場(chǎng)科普多肽。
后隨著(zhù)功效成分時(shí)代的到來(lái)，市場(chǎng)開(kāi)始關(guān)注多肽這些科技成分，但由于沒(méi)有途徑申報新原料，行業(yè)普遍以仿制肽為主，大家拼的是產(chǎn)業(yè)化能力，卷價(jià)格。2021年新規實(shí)施后，行業(yè)也迎來(lái)創(chuàng )新多肽的爆發(fā)期，這對于有科研儲備和創(chuàng )新能力的企業(yè)而言具有極大的優(yōu)勢，維琪也是在這一時(shí)期被越來(lái)越多的品牌和企業(yè)了解認可。
“在我們看來(lái)，中國在肽類(lèi)成分的創(chuàng )新能力上已能與國際知名原料企業(yè)媲美，但仍需要繼續加強科研創(chuàng )新的投入，以期實(shí)現中國肽在國際市場(chǎng)上超越、領(lǐng)先?！本S琪科技點(diǎn)評道。
賈海東博士表示，上海家化多年來(lái)在新原料開(kāi)發(fā)中，聚焦中國特色植物，尤其是青蒿的研究，并取得了重要進(jìn)展?！拔覀兩羁陶J識到特色植物有效成分不明、功效機理不清、認知度不高等痛點(diǎn)會(huì )阻礙新原料的推廣與應用?！彼硎?。
針對這些痛點(diǎn)，上海家化深入開(kāi)展基礎研究，不僅與中國中醫科學(xué)院中藥研究所合作，建立了“青蒿及中國特色植物研究聯(lián)合實(shí)驗室”。還構建了青蒿化學(xué)成分數據庫，收錄了441種化學(xué)成分，并用更先進(jìn)的液質(zhì)技術(shù)UPLC-QTOF/MS技術(shù)鑒定了其中4大類(lèi)78種成分，為青蒿抗干癢紅功效的發(fā)掘應用提供重要基礎，并在國際期刊聯(lián)合發(fā)表了研究文章，擴大了其國際影響力。
同時(shí)，上海家化還從藥學(xué)領(lǐng)域引入創(chuàng )新的網(wǎng)絡(luò )藥理學(xué)研究方法，對青蒿的活性成分和功效機理靶點(diǎn)進(jìn)行探索，為特色植物原料的創(chuàng )新研發(fā)提供新思路。
新規出臺后，賈海東博士評價(jià)到：“此舉尤其利好中國特色原料的開(kāi)發(fā)，加快了評審，避免企業(yè)走彎路，降低企業(yè)新原料研發(fā)的風(fēng)險。這更加堅定了我們新原料研發(fā)的兩大主要方向——特色植物方向、合成生物學(xué)方向，并鼓勵我們把新原料的研發(fā)目標定得更高，從擁有新原料轉變?yōu)檠邪l(fā)具有國際競爭力的高創(chuàng )新新原料?！?/p>
例如在中國特色植物開(kāi)發(fā)方向上，上海家化會(huì )對特色植物進(jìn)行更廣泛和深入的挖掘，尤其是利用新技術(shù)開(kāi)發(fā)新功效、高活性等原料；在合成生物學(xué)方向上，上海家化已于2024年底著(zhù)手建立第二研發(fā)中心，聚焦合成生物學(xué)賽道，尋找和開(kāi)發(fā)合成生物類(lèi)新原料，促進(jìn)新原料的技術(shù)發(fā)展。
貝泰妮方面表示:“在新政策背景下，貝泰妮集團會(huì )持續進(jìn)行云南特色植物原料開(kāi)發(fā)，同時(shí)配合高創(chuàng )新的活性單體原料開(kāi)發(fā)?！?/p>
維琪科技也表示：“新規的推出極大增強了我們研發(fā)備案新原料的信心。依托1+3創(chuàng )新研發(fā)平臺，公司在產(chǎn)品系列布局上也涵蓋創(chuàng )新活性多肽、合成生物成分、源起中國特色成分和基礎原料板塊，實(shí)際上目前除了肽類(lèi)成分，我們也已備案了1款合成生物原料和1款中國特色植物原料，隨著(zhù)新規這一利好政策的推行，相信我們會(huì )有更多的新原料與大家見(jiàn)面?！?/p>
“中國企業(yè)近年來(lái)在化妝品原料開(kāi)發(fā)中的確取得了一些重要進(jìn)步。例如在植物提取物、生物發(fā)酵技術(shù)等領(lǐng)域取得了一定突破。同時(shí)品牌意識也在增強，部分企業(yè)已不再滿(mǎn)足于單純的代工或原料供應角色，而是積極打造自主品牌，推出具有中國特色的原料產(chǎn)品。并通過(guò)深入挖掘傳統文化與自然資源的優(yōu)勢，這些企業(yè)成功塑造了獨特的市場(chǎng)形象，為中國化妝品行業(yè)增添了文化自信?！敝匈Q合規中心相關(guān)負責人分析認為。
一場(chǎng)投入與效益的博弈，新原料競速駛向何方？
不過(guò)，需要承認一個(gè)現實(shí)問(wèn)題是，國內化妝品新原料的開(kāi)發(fā)依舊面臨一些難題。
在中貿合規中心看來(lái)，新原料的開(kāi)發(fā)是一場(chǎng)投入與效益的博弈，這具體包括：
1、研發(fā)周期長(cháng)、成本高。新原料研發(fā)從實(shí)驗室研究到最終上市，往往需要數年時(shí)間，且涉及大量資金投入。企業(yè)需在高投入與市場(chǎng)回報之間找到平衡點(diǎn)。
2、同質(zhì)化競爭激烈。隨著(zhù)新原料申報數量的增加，同類(lèi)原料的競爭日益激烈。如何體現原料的獨特性和技術(shù)優(yōu)勢，成為企業(yè)面臨的核心問(wèn)題。
3、市場(chǎng)接受度不確定。新原料的市場(chǎng)前景難以預測，企業(yè)需承擔較大的市場(chǎng)風(fēng)險。同時(shí)，如何精準對接下游合作伙伴，推動(dòng)原料的快速應用，也是企業(yè)亟需解決的難題。
4、高風(fēng)險類(lèi)原料注冊難度大。對于高風(fēng)險類(lèi)新原料，注冊周期長(cháng)、成本高，進(jìn)一步增加了企業(yè)的研發(fā)負擔和市場(chǎng)不確定性。
多位業(yè)內人士也提出了類(lèi)似的觀(guān)點(diǎn)。
梅鶴祥說(shuō)：“我們國家在市場(chǎng)管理理念方面實(shí)際已經(jīng)處于國際領(lǐng)先水平，但是在實(shí)際的原料數據管理方面依舊有提升的空間。首先是系統性不足，一些原料在功效的機理探討方面大部分是碎片化甚至空白的，沒(méi)有形成系統性的機理研究。其次是差異化不足，開(kāi)發(fā)中沒(méi)有形成差異化模型，同時(shí)還存在千軍萬(wàn)馬都做一個(gè)功效組合的情況?！?/p>
此外，對于植物原料的開(kāi)發(fā)，盡管有關(guān)部門(mén)非常鼓勵，但企業(yè)的顧慮是，相同的植物成分原料，如何體現自己原料的獨特性和技術(shù)優(yōu)勢問(wèn)題，這背后又涉及到標準化的問(wèn)題。
“隨著(zhù)政策進(jìn)一步優(yōu)化，相信新原料申報會(huì )越來(lái)越多，如何確保新原料的市場(chǎng)差異賦能到產(chǎn)品創(chuàng )新，確保市場(chǎng)接受度和消費者認可，對我們開(kāi)發(fā)出更具有市場(chǎng)競爭性新原料提出更高的要求?！必愄┠莘矫姹硎?。
對此，賈海東博士也指出：“我國在化妝品行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，原料基礎研究層面存在著(zhù)投入短板。對于原料作用機制的深度剖析、功效評價(jià)的科學(xué)體系構建、安全評估的嚴謹流程完善、質(zhì)量控制的精細標準設定以及配方開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新思路探索，所積累的基礎數據均顯不足?！?/p>
那么，在政策層面，企業(yè)又期望得到哪些扶持呢？
維琪科技認為，新規的出臺標志著(zhù)監管層面對原料創(chuàng )新的重視，但行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展仍需多方協(xié)同。企業(yè)期待政策能夠進(jìn)一步細化執行細則，更快、更好地推進(jìn)新規中有關(guān)規定的實(shí)施，例如：行業(yè)目前急需明確已上市新原料變更路徑，制定變更研究技術(shù)指導原則，并對符合條件的新原料設置專(zhuān)門(mén)審評通道和優(yōu)先審評，加速新原料和產(chǎn)品上市。
賈海東博士則表示，加速新原料發(fā)展，政府還可以在3個(gè)層面給予企業(yè)支持。比如提供新原料研發(fā)補貼或專(zhuān)項基金支持，降低企業(yè)研發(fā)成本。其次，在技術(shù)和資源層面，搭建技術(shù)交流平臺，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作，還可以共享科研機構的實(shí)驗設施，提高資源利用效率。最后還可以強化消費者科普，通過(guò)科普教育中國消費者對于中國特色植物新原料的理解和科學(xué)認知，幫助新原料走向市場(chǎng)化。
對于未來(lái)原料市場(chǎng)的競爭趨勢，《FBeauty未來(lái)跡》采訪(fǎng)發(fā)現，天然植物原料（尤其是中國特色的植物原料）、生物技術(shù)原料（發(fā)酵、肽類(lèi)、愈傷組織等）被多方共同看好。
中貿合規中心相關(guān)負責人表示，目前從市場(chǎng)需求和新原料申報數據來(lái)看在天然提取物、生物技術(shù)原料、功能性原料（抗衰、美白）方面的創(chuàng )新熱度較高，具體分為：
1、天然提取物：植物、中草藥為代表；
2、生物技術(shù)原料：發(fā)酵產(chǎn)物、肽類(lèi)、酶類(lèi)等生物技術(shù)原料，具有高效性和創(chuàng )新性；
3、功能性原料：抗衰老、美白、修復等功能性原料，市場(chǎng)需求廣泛。
“隨著(zhù)AI技術(shù)的發(fā)展，未來(lái)也許還會(huì )出現智能型新原料。因此，業(yè)內對新原料的競爭將是智能化開(kāi)發(fā)(更高效、精準)、基礎研究加深、功效更強、安全性更高、成本控制這幾方面?！辟Z海東博士補充道。
可見(jiàn)，在政策與技術(shù)的雙重驅動(dòng)下，中國化妝品新原料獲將迎來(lái)一輪高質(zhì)量爆發(fā)，而這一輪爆發(fā)拼的不再是價(jià)格，而是創(chuàng )新。然而，中國企業(yè)真正的突圍不僅需要政策賦能，更依賴(lài)企業(yè)對基礎研究的長(cháng)期投入。
當“中國成分”成為國際大牌配方表的?？蜁r(shí)，這場(chǎng)戰役或許才算初步告捷。
排版/桂玉茜
